A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu ao Congresso Nacional mudanças no projeto de lei que estabelece regras para a pesquisa clínica em seres humanos (PL 7082/2017). Apesar de ser favorável à proposta, a autarquia defende que o prazo para autorizar o uso de medicamentos experimentais seja maior que o previsto no texto. O projeto teve a urgência aprovada na última semana de abril pela Câmara dos Deputados.

Pela versão atual, a Anvisa teria um prazo de 60 dias para avaliar medicamentos experimentais e 30 para apreciar modificações e emendas em pesquisas clínicas. A Agência poderá pedir esclarecimentos uma única vez por meio de exigência.

De acordo com a autarquia, o modelo proposto pode trazer riscos graves à saúde dos voluntários de pesquisa e destaca ser fundamental que os prazos para autorização de pesquisas clínicas estejam em conformidade com a capacidade operacional do órgão regulador além de estarem em consonância com os prazos adotados por autoridades internacionais com atuação regulatória. A Anvisa não sugere um prazo específico para as avaliações, mas cita como exemplo o caso das vacinas, cujo prazo mínimo definido pela Autoridade Regulatória Europeia (EMA) é de 180 dias para a primeira manifestação.

Outro ponto crítico do projeto de lei envolve o fornecimento gratuito do medicamento experimental dentro do chamado programa de fornecimento pós-estudo. A mudança limita em cinco anos o período em que o paciente terá direito ao medicamento ao fim da pesquisa, além de prever situações em que esse fornecimento poderá ser interrompido. Atualmente, participantes das pesquisas têm acesso gratuito e ​por tempo indeterminado aos medicamentos que se demonstram eficazes.

Essas informações envolvem testes clínicos de medicamentos protegidos e o tema envolvem laboratórios farmacêuticos com interesse em proteção de propriedade industrial.